Gabay ng Isang Inhinyero sa ASME BPE: Ano ba Talaga ang Kahulugan ng SF1 Hanggang SF6?

Suriin natin ang tunay na kahulugan ng SF1 hanggang SF6 mula sa perspektibo ng inhenyeriya.

Una, ginagamit ng pamantayang ASME BPE (BioProcessing Equipment) ang mga designasyong ito upang uriin ang mga bahagi batay sa kanilang nilalayong paggamit sa isang fluid pathway at ang antas ng katiyakan ng kalidad at dokumentasyon na ibinigay ng tagagawa.

HINDI ito isang detalye ng materyal. Maaaring gawin ang isang 316L stainless steel fitting sa isangAntas ng SF1, SF3, o SF5.Ang pagkakaiba ay nasa kung paano ito ginawa, sinuri, at idinokumento.

SF1 – Gradong Komersyal / Industriyal

· Ang Realidad: Ito ay karaniwan, mga tubo, at mga kabit na mabibili na. Wala itong mga espesyal na sertipikasyon at hindi nilayon para gamitin sa direktang pagdikit ng produkto sa isang regulated na biopharma environment.

· Kailan Ito Gagamitin: Para sa mga linya ng utility na hindi nakadikit sa produkto (hal., singaw ng planta, tubig na pampalamig, mga frame ng suporta sa hangin ng instrumento). Ang paggamit ng SF1 sa isang produkto o linya ng CIP/SIP (Clean-in-Place / Steam-in-Place) ay isang malaking panganib sa pagsunod.

SF2 – Medyo Tapos na

· Ang Realidad: Ito ay isang bihirang gamiting kategorya. Ang mga bahagi ay gawa mula sa hilaw na materyal na nakakatugon sa mga kinakailangan sa kimika ng BPE, ngunit ang pangwakas na produkto mismo ay hindi ganap na sertipikado. Isipin ito bilang isang hakbang na mas mataas kaysa sa SF1 ngunit hindi ganap na kwalipikado.

· Kailan Ito Gagamitin: Ito ay isang "gray area." Karaniwang iniiwasan para sa mga kritikal na sistema. Maaaring matagpuan sa ilang hindi kritikal na sistema ng suporta kung saan ang kadalisayan ng materyal ay isang maliit na alalahanin ngunit ang buong sertipikasyon ng BPE ay hindi makatwiran.

SF3 – Karaniwang Produkto ng BPE

· Ang Realidad: Ito ang pinakamahirap na gawain ng industriya ng bioprocessing. Kung ang isang drawing ay humihingi ng "BPE fitting," halos palaging ipinapalagay nito ang SF3. Ito ang minimum na katanggap-tanggap na grado para sa anumang product contact o CIP/SIP system.

· Kailan Ito Gagamitin: Sa lahat ng dako sa daanan ng produkto. Mga fermenter, bioreactor, chromatography skid, hold tank, at lahat ng kaugnay na tubo para sa produkto, buffer, at mga likidong CIP/SIP.

SF4 – Produkto ng BPE na may Mataas na Presyon

· Ang Realidad: Ito ay mahalagang SF3 na niraranggo para sa isang mas mataas na klase ng pressure. Nalalapat ang lahat ng mga kinakailangan sa kalidad at dokumentasyon ng SF3.

Kailan Ito Gagamitin: Sa mga sistemang may mataas na presyon, tulad ng mga matatagpuan sa ilang partikular na filtration skid, high-pressure chromatography, o anumang aplikasyon kung saan ang presyon ng disenyo ay lumalampas sa karaniwang rating para sa mga bahaging SF3.

SF5 – Inspeksyon sa Pagtanggap ng Bioprocessing

· Ang Realidad: Ito ay isang SF3 component na isa-isang siniyasat at tinanggap ng end-user (ikaw, ang biopharma company). Ang tagagawa ang nagbibigay ng component at mga sertipiko nito, ngunit ikaw ang magsasagawa ng sarili mong karagdagang at mahigpit na inspeksyon.

· Kailan Ito Gagamitin: Para sa mga lubhang kritikal na aplikasyon kung saan ang pagkabigo ay hindi isang opsyon (hal., mga linya ng pormulasyon ng huling produkto, mga linya ng pagpuno). Nagdaragdag ito ng malaking patong ng gastos at oras ngunit nagbibigay ng pinakamataas na kumpiyansa sa kalidad ng bahagi.

SF6 – Pinagmulan at Sertipikado ng Vendor

· Ang Realidad: Ito ay isang sertipikasyong "black box". Nagtitiwala ka sa tagagawa ng bahagi (ang nagtitinda) na magsagawa ng parehong antas ng mahigpit na inspeksyon na gagawin mo para sa SF5. Nagbibigay ang nagtitinda ng isang sertipiko na nagsasaad na ang bahagi ay nakakatugon sa lahat ng mga kinakailangan ng SF5.

· Kailan Ito Gagamitin: Kapag kailangan mo ng katiyakan sa kalidad na nasa antas ng SF5 ngunit kulang sa kakayahan sa inspeksyon sa loob ng kumpanya o nais mong gawing mas maayos ang supply chain. Nangangailangan ito ng mataas na antas ng tiwala at isang matibay na Kasunduan sa Kalidad kasama ang nagtitinda.

Sa pamamagitan ng pag-unawa sa mga kategoryang ito, makakagawa ka ng mga desisyon na may kaalaman, sulit sa gastos, at sumusunod sa mga patakaran para sa mga disenyo ng iyong bioprocessing system.